(教育问答）制药巨头罗氏药业隐瞒万人死亡报告 称死亡案例是漏报

中国广播网北京7月11日电据中国之声全球中文广播网报道，瑞士制药巨头罗氏制药已进入第五天。7日，英国媒体罗氏制药(Roche Pharmaceuticals)因隐瞒1.5万例死亡和6.5万例不良反应报告被英国监管部门紧急调查，涉及8种药物。其中，阿瓦斯丁、赫赛汀、妥昔单抗、利妥昔单抗、帕罗西汀在国内应用广泛。

制药巨头罗氏制药

昨晚，罗氏终于发表声明称，该事件被漏报。中国好声音记者沈立即联系了罗氏制药，一位姓赵的工作人员表示没有下一步的消息。

工作人员:据我所知，除了这个声明，我们没有什么可以给你的。

据欧洲食品药品管理局称，在罗氏总部对药品安全预警系统的例行检查中，英国药品和健康产品管理局共发现8万份死亡或不良反应的隐瞒报告。这些报道最早可以追溯到1997年。

在中国销售的五种药物中，有四种针对不同类型的癌症。仅利妥昔单抗的全球销售额去年就达到了60亿瑞士法郎。这些药物进入中国的时间短则几年，长则十几年，挽救了癌症患者的生命，让他们此刻倍感复杂。

癌症患者家属:我爸2007年得了肺癌，服用罗氏Trocquer多年。这两天看了罗氏的新闻，心情比较复杂，最重要的是担心药物。另一方面，我也很害怕，因为这件事已经让Trocquer在国内下架了，我怕到时买不到这种药。这几年我爸吃这个药效果还不错。肺癌已经晚期5年多了，还活着。当然这种药副作用也很大，药也很贵。一剂药660元。

是意外事故，还是无意损失，还是虚惊一场？罗氏(中国)上海有限公司相关负责人昨晚表示，罗氏在中国市场的程序上没有过错。

罗氏(中国)负责人:在中国，我们严格遵守中国药品监管部门的不良事件报告程序。这发生在欧洲和美国，我们遵守中国的不良事件报告程序，包括严重不良事件的反馈程序，严格遵守食品药品监督管理局的规定。

那么，所谓的不良事件报告程序是一种什么样的程序呢？北京大学教授、卫生法专家孙冬冬表示:

孙冬冬:根据我国法律规定，医务人员在医疗活动中发现药品不良事件，可以向卫生行政部门或者药品监督部门报告，他应当先向卫生行政部门报告。厂家发现有不良反应。如果被认为是质量问题，他应该回忆一下。如果是研发上的问题，发现后要及时调整，他还要向药品监管部门汇报，比如调整批号和质量标准。

从1997年到2012年，罗氏报告称，隐瞒事件已经潜伏了15年，暴露了国外药品监管体系的漏洞。对此，北京大学公共卫生学院教授周子军表示，中国的药品监管体系比较健全，公众不用担心。

周子君:这两年的药品监管，可以说是国家高度重视的事情。我国建立了药物不良反应监测系统，在临床上发挥作用，因为我国临床使用的所有药物都是经过fda和sfda批准的，这些药物是在发现问题后由临床机构和免疫预防机构提交的。

如果在药物临床使用过程中发现不良反应，或出现死亡等重大不良反应，将很快上报。15日内，应当向省级药品监督部门报告。在药物使用阶段，药物报告制度应相对健全。

提交后，他会分析是药物导致的死亡还是其他问题。他有一套程序，公众不用太担心。